食品・化粧品の安全性・有効性試験の受託
LSINでは、健康・美肌をサポートする機能性食品や化粧品、素材の機能性についての、ヒトへの安全性や効果に関する調査・試験を行っています。
2015年4月に始まった消費者庁の「機能性表示食品制度」では、製品の機能性の根拠を明確にする必要がありますが、その方法の１つとして、「最終製品を用いた臨床試験の実施」が挙げられています。
調査・試験は、連携協定を締結している医療機関等において、LSINに所属している大学研究者、医師、薬剤師、管理栄養士らが実施します。
試験にあたっては、LSIN内外の専門家・有識者で構成された「倫理委員会」にて、その試験がモニターの方の個人情報の保護や身体的・精神的負担にならないか、科学的根拠に基づいた試験内容になっているかなど、計画の妥当性について審査し、許可されたもののみ実施いたします。
これまでに実施したヒト臨床試験（一例）
Case-1
●LPS配合「粉末ほうじ茶」の血糖値・脂質異常に対する有効性試験
- 試験対象者：
- 空腹時血糖値、脂質代謝マーカーが高めの40歳以上70歳未満の男女 41名
- 試験期間 ：
- 5か月（摂取期間は3か月間）
- 摂取方法 ：
- パントエア菌LPS配合「粉末ほうじ茶」を飲用 （1日2本）
- 評価方法 ：
- ダブルブラインド試験
- 評価項目 ：
- 理学的検査（体重、体脂肪率、BMI、血圧）
血液検査（空腹時血糖値、HbA1c（糖質代謝マーカー）、中性脂肪、HDLコレステロール LDLコレステロール（脂質代謝マーカー））
- 試験費用 ：
- 460万円（税込）
⇒本試験の結果は、学術雑誌（査読有り）に掲載されています。
- 【論文名】
- A mixture of Salacia oblonga extract and IP-PA1 reduces fasting plasma glucose (FPG) and low-density lipoprotein (LDL) cholesterol levels
- 【著者】
- Kazue Nakata, Yoshie Taniguchi, Noriko Yoshioka, Aya Yoshida, Hiroyuki Inagawa, Takeru Nakamoto, Hiroshi Yoshimura, Shin-ichiro Miyake, Chie Kohchi, Masahide Kuroki and Gen-Ichiro Soma
- 【雑誌名】
- Nutrition Research and Practice 5 (5): 435-442 (2011)
Case-2
●○○配合「保湿クリーム」のアトピー性皮膚炎に対する有効性試験
- 試験対象者：
- アトピー性皮膚炎症状を有する16歳以上65歳未満の男女 4名
- 試験期間 ：
- 2か月（使用期間）
- 使用方法 ：
- ○○配合「保湿クリーム」を塗布 （1日2回）
- 評価方法 ：
- オープン試験
- 評価項目 ：
- EASIスコアを用いた皮膚科医による皮膚所見
水分計・水分蒸散測定装置を用いた、水分保持能測定
VAS法を用いた被験者による自己評価
- 試験費用 ：
- 96万円（税込）
Case-3
●○○配合「サプリメント」の血流改善に対する有効性試験
- 試験対象者：
- 20歳以上74歳未満の男女 52名
- 試験期間 ：
- 2か月（使用期間）
- 使用方法 ：
- ○○配合「サプリメント」を摂取 （1日2粒）
- 評価項目 ：
- 血液検査
（酸化LDL、LDL、HDL、中性脂肪、HbA1c、AST、ALT、IgA 他）
動脈硬化検査
血流測定（観測）
慢性症状（肩こりなど）に関するアンケート
- 試験費用 ：
- 370万円（税込）
連携協定施設
LSINは、2009年4月に社会医療法人喜悦会（那珂川病院）、2012年8月に健康保険人吉総合病院（現 独立行政法人 地域医療機能推進機構 人吉医療センター）と連携協定を取り交わしました。
機能性食品等の有効性検証、食による予防医学の発展、自然免疫賦活技術の普及・促進等連携体制を整え、事業展開を進めることにより、質の高い健康維持、安心・安全な生活の構築を目指していきます。
●連携協定施設
